La FDA cuestiona la posible aprobación de la MDMA para el TEPT
Un informe de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. publicado recientemente cuestiona la seguridad del uso de la MDMA, la droga conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático, citando el potencial de abuso y los posibles efectos secundarios nocivos para el corazón y el hígado. Al parecer, los resultados arrojan nuevas dudas sobre lo que podría convertirse en el primer tratamiento basado en psicodélicos aprobado en EE.UU. antes de una reunión el 4 de junio durante la cual los asesores de la FDA revisarán una solicitud de nuevo fármaco de Lykos Therapeutics.
Según el informe, los ensayos clínicos con MDMA para tratar el TEPT dificultaron la evaluación de la seguridad y la eficacia, escribió el personal de la FDA. Dijeron que los estudios carecían de datos suficientes sobre cómo induce la euforia o el estado de ánimo eufórico para hacer recomendaciones sobre la vigilancia del posible abuso por parte de los pacientes. Además, el pequeño tamaño de las muestras en los estudios de fase 1 y 2 también dificultó la confirmación de que el tratamiento no causaría daños hepáticos observados en estudios anteriores sobre el uso ilícito del fármaco.
El documento afirma que tampoco está claro en qué medida los beneficios proceden del fármaco o de la psicoterapia que se combina con él, y el personal de la FDA planteó además la posibilidad de sesgo en el ensayo. No se dijo a los pacientes si habían recibido un fármaco o un placebo, pero debido a los notables efectos de la droga, los pacientes que recibieron MDMA lo sabrían, y eso podría aumentar sus expectativas de beneficiarse del tratamiento.
El informe de la FDA señala que la solicitud de Lykos incluye pruebas de que los pacientes que recibieron el fármaco experimentaron una “mejoría estadísticamente significativa y clínicamente significativa” de sus síntomas de TEPT, y que esa mejoría parece durar al menos varios meses. Pero el personal señaló que, más allá de la forma en que el fármaco afecta a la mente, se ha observado que eleva significativamente la presión arterial y el pulso, lo que puede desencadenar eventos cardiovasculares.
El influyente Instituto de Revisión Clínica y Económica concluyó a principios de este mes que las pruebas disponibles públicamente sobre la terapia asistida con MDMA son insuficientes y que los ensayos clínicos pueden haber estado viciados por sesgos de los investigadores y haber infravalorado los posibles efectos nocivos. Lykos había afirmado anteriormente que respaldaba el diseño y los resultados de los ensayos clínicos. Los investigadores y médicos que participaron en esos estudios han rebatido las afirmaciones de que los datos no son sólidos. Se espera que la FDA, que ha acelerado la revisión del tratamiento de Lykos, tome una decisión antes del 11 de agosto.
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